制劑車間課程設計

㈠ 制葯機械的制葯機械設備與車間工藝設計

1、掌握制葯機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。
2、熟悉制葯機械的代碼和產品型號，葯品生產對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。
3、了解制葯機械GMP評審與檢測的內容，制葯機械設備的發展動態和制劑車間工藝設計的基本內容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結構原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍乾燥設備的特點、組成；液體架橋原理。
2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍乾燥機理；轉動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設備中霧化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微細分級器的原理；混合度表示方法；轉動制粒機、干法制粒機；熱風循環烘箱和沸騰乾燥器。 1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單沖壓片機加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構的工作原理和調節方法；壓片機各部件機構原理；壓片機的操作與故障排除。
2、熟悉片劑的質量要求；沖模的結構和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設備的分類和結構特點。
3、了解壓片機的壓數和按沖模編制型號的方法；高速壓片機主要結構與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。 1、掌握膠囊劑的分類、優點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。
2、熟悉膠囊的組成和規格；膠囊填充機主要部件的結構原理；半自動膠囊填充機的結構原理；軟膠囊機的總體結構。
3、了解硬膠囊的製造設備；軟膠囊機的結構原理；排囊機的結構原理；滴丸機的工藝流程和主要結構。 1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結構原理；空化原理。
2、熟悉注射用水設備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結構和操作；工藝水系統驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、乾熱滅菌設備驗證；液體無菌濾過器的驗證。
3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應用；容器處理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產工藝流程。
3、了解口服液瓶超聲波清洗機；口服液瓶的滅菌設備；口服液劑聯動線。 1、掌握切制設備的分類、結構原理；浸出方法的分類；中葯浸取流程、浸取設備的結構、工作原理和使用；丸劑塑制設備。
2、熟悉凈選設備、炮製設備；潤葯機；多功能提取罐、離心式噴霧乾燥器、蜜丸機的驗證。
3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設備；丸劑的特點、分類與制備方法。 1、掌握葯品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復合包裝材料的組成；電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。
2、熟悉葯品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；葯品包裝技術；包裝材料的滅菌方法。
3、了解葯品包裝用紙；裝瓶機的計數機構。 1、掌握總布置圖設計的內容；一般葯廠的組成；管線敷設方式及特點。
2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設計原則。
3、了解廠址選擇和總平面布置的規定；相鄰建築物間距。 1、掌握工藝流程設計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。
2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程序；工藝流程設計的基本方法－方案比較；
3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。 1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設備的選型步驟、注意事項和依據；工藝設備的安裝要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應用。
3、了解制劑車間的節能。 1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調系統的空氣處理流程；凈化空調系統的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。
2、熟悉GMP對潔凈室環境控制要求；醫葯工業常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。
3、了解潔凈室的換氣次數；凈化空調系統的安裝確認順序、室內潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標。 1、掌握車間布置的意義與任務；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風淋室的結構。
2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產潔凈區的要求；以片劑為例的生產配套區域設置要求和車間布置方案比較。
3、了解廠房平面和建築模數制；針劑車間布置倉貯區的要求。 1、掌握制劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯接方式；潔凈室對地漏的要求。
2、熟悉不銹鋼的材質意義；管徑的表示方法。
3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔凈廠房內的管道設計。 1、掌握提取的生產工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。
2、熟悉生產工藝流程圖的設計和實例；多層提取廠房的布置原則。
3、了解生產工藝流程圖的基本構成；生產工藝流程圖包含的信息。

㈡ 葯廠制劑生產車間通常設幾班制

有2班的，有白班的，白班的多些

㈢ 進行葯廠車間設計應以什麼為依據它的具體內容是什麼

制廠的崗位很多，主要有：
生產車間的：固體制劑是配料，壓片，包衣，內包裝，裝內
大輸液針劑是：配料，灌容封，燈檢，裝
一般的制生產車間大致工序就是這樣的

還有其他部門：質檢部：原料檢驗，輔料檢驗，包材檢驗，半成品檢驗，成品檢驗，車間質檢
其他的部門：財務部，生產部，設備部，工程部，采購部等等一般都具備這些部門的

㈣ 制葯制劑車間管理ppt總結要點敘述那些

主要寫一下工作內容，取得的成績，以及不足，最後提出合理化的建議或者新的努內力方向。容。。。。。 轉載：總結，就是把一個時間段的情況進行一次全面系統的總檢查、總評價、總分析、總研究，分析成績、不足、經驗等。總結是應用寫作的一種，是對已...

㈤ 化工車間(裝置)工藝設計的程序及設計內容有哪些

工藝設來計內容主要有：源生產方法的選擇，生產工藝流程設計，工藝計算，設備選型，車間布置設計以及管道布置設計，向非工藝專業提供設計條件，設計文件以及概算的編制等。
常用程序有：Aspen、ChemCAD、Pro II等。

㈥ 求GMP固體制劑車間設計步驟

如果是葯廠固體制劑GMP凈化車間，中山科瓦特凈化工程公司會按以下步驟對固體制劑GMP車間進行設計。
1、前段工序
該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品，這3種屬於最常見的固體劑型，生產使用量大。不論採用何種生產工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、乾燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內，這樣可提高設備使用率，減少潔凈區面積，從而節約固體制劑GMP車間建設資金。

2、涉及物料種類多
由於該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品，且3種劑型為不同成分的產品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設置物料暫存和中轉站，明確人物流分離，加強人員的管理等措施來避免物料混淆。

3、產塵的工序多
固體制劑車間生產過程中易產生大量的粉塵，如果處理不當會對葯品質量產生很大的影響。發塵量大的粉碎、過篩、制粒、乾燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設計必要的捕塵、除塵裝置。並且應該把產生大量粉塵的的前工序區域聯立在一起，組成前工序區域，從而有利於固體制劑GMP車間粉塵處理。

4、GMP固體制劑車間的設計思路
固體綜合制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫葯工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）和國家關於建築、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

5、人流物流設計
葯廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防水等方面的有關標准和規范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂迴。

6、物料凈化系統設計
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化並產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

7、備料室
該企業為多劑型綜合凈化車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放，確保原輔料領用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

8、稱量室
生產區中的稱量室應單獨設置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或採取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。

9、排風
鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風位於鋁塑包裝熱合位置的上方。

10、防爆
包衣採用了大量的有機溶媒，根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區，設門斗防爆。防爆區採用全部排風，不回風，防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。

11、潔凈走廊
潔凈區內設計的潔凈走廊，應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種葯品交叉污染。並盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人、周轉桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制並避免交叉污染。同時由於固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進，應適當加寬潔凈走廊，減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設備更換的通道。

12、輔助間
容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應用地。這些輔助間與葯品接觸密切，所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染，可以採用單向流動布置。

㈦ 制葯工程課程設計胡先敏 在文庫里看到這份材料了，但是下不下來，有誰可以下的么麻煩發我下，謝過啦。。

有一款軟體，叫做「冰點文庫下載」
不需要注冊，也不需要積分，只要把版文章的網址拷貝進去，就權可以下載，支持下載網路，豆丁，暢享，mbalib,hp009,max.book118文庫文檔。

我自己用了一下，確實可以下載，不需要注冊，不需要積分，但是：
用這個軟體下載的文章都是pdf格式的，裡面的內容不能復制、編輯，刪除等
如果只是看，可以用這個軟體。
如果需要復制，修改，那就注冊一個網路賬號吧，要是著急，就讓別人幫你下載吧。
或者我幫你下載

㈧ 固體制劑GMP車間怎樣設計

固體制劑GMP車間設計在葯廠企業中起到核心作用，所以在緊扣GMP規范進行合理設計布置時，中山科瓦特爭化工程公司會遵行以下設計原則：
1.固體制劑GMP車間設計需依據《葯品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關於建築、消防、環保、能源等方面的規范。
2.GMP固體制劑車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由於固體制劑發塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標准和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
4.一般GMP固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差並設測壓裝置。
5.操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或採取相應的凈化措施。
6.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。固體制劑GMP車間設計時，設備布置便於便於操作，輔助區布置適宜。
7.粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間牆壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。對於固體制劑車間GMP的設計還需要考慮到各個細節方面，不同的企業要應該根據實際情況來設計從而達到最優化.

㈨ 固體制劑GMP車間設計有什麼要求

固體制劑GMP車間設計效果是否達到無菌葯品附錄中D級潔凈區的要求設置，通常中山科瓦特凈化工程公司在提供設計方案時會要求企業在生產過程中按以下要求進行操作：
1、進入口服固體制劑GMP車間潔凈區的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內包材料倉庫，且互不污染。應有廢料庫，進入潔凈區的物料和出潔凈區的成品出入口應分設。
2、人、物均要有凈化工程措施，人：更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經緩沖室或傳遞窗進入潔凈區。
3、空調系統、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般凈化車間生產區。
4、在固體制劑GMP車間潔凈區內設置走廊時，應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。
5、凈化車間的出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。
6、GMP固體制劑車間應設置備料室，並布置在倉庫附近，便於定額定量和稱量管理。
7、GMP固體制劑車間潔凈區內應設置與生產規模相適應的原物料、半成品存放區，如顆粒中間站，膠囊間和素片中轉站等，減少人為差錯，防止生產中混葯。
8、固體制劑GMP車間，發塵量大的粉碎、過篩、制粒、乾燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設計必要的補塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，前室一般相對負壓，避免對鄰室或走道污染。
9、一般生產區、潔凈區內均應布置潔具室、存放間，且面積不能太小。
10、參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，另外，對潔凈區與外界亦起到緩沖的作用。
11、設置參觀走廊和潔凈走廊時應考慮相應的安全門，且安全門的開啟必須方便。