制剂车间课程设计

㈠ 制药机械的制药机械设备与车间工艺设计

1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。
2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。
3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。
2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。
2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。
3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。
2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。
2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。
3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。 2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。
3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。 1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。
2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。
3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。 1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。
2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。
3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。 1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。
2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。
3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。 1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。
2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；
3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。 1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。
3、了解制剂车间的节能。 1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。
2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。
3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。 1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。
2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。
3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求。 1、掌握制剂车间对管道的要求； 阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。
2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。
3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。 1、掌握提取的生产工序和布置要求；前处理车间、提取车间布置原则。
2、熟悉生产工艺流程图的设计和实例；多层提取厂房的布置原则。
3、了解生产工艺流程图的基本构成；生产工艺流程图包含的信息。

㈡ 药厂制剂生产车间通常设几班制

有2班的，有白班的，白班的多些

㈢ 进行药厂车间设计应以什么为依据它的具体内容是什么

制厂的岗位很多，主要有：
生产车间的：固体制剂是配料，压片，包衣，内包装，装内
大输液针剂是：配料，灌容封，灯检，装
一般的制生产车间大致工序就是这样的

还有其他部门：质检部：原料检验，辅料检验，包材检验，半成品检验，成品检验，车间质检
其他的部门：财务部，生产部，设备部，工程部，采购部等等一般都具备这些部门的

㈣ 制药制剂车间管理ppt总结要点叙述那些

主要写一下工作内容，取得的成绩，以及不足，最后提出合理化的建议或者新的努内力方向。容。。。。。 转载：总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总检查、总评价、总分析、总研究，分析成绩、不足、经验等。总结是应用写作的一种，是对已...

㈤ 化工车间(装置)工艺设计的程序及设计内容有哪些

工艺设来计内容主要有：源生产方法的选择，生产工艺流程设计，工艺计算，设备选型，车间布置设计以及管道布置设计，向非工艺专业提供设计条件，设计文件以及概算的编制等。
常用程序有：Aspen、ChemCAD、Pro II等。

㈥ 求GMP固体制剂车间设计步骤

如果是药厂固体制剂GMP净化车间，中山科瓦特净化工程公司会按以下步骤对固体制剂GMP车间进行设计。
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于固体制剂GMP车间粉尘处理。

4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

5、人流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。

6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

7、备料室
该企业为多剂型综合净化车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。

8、称量室
生产区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。

9、排风
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

10、防爆
包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。

11、洁净走廊
洁净区内设计的洁净走廊，应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道，从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播，避免把粉尘带到其他工段去，控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说，洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。

12、辅助间
容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下，尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切，所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染，可以采用单向流动布置。

㈦ 制药工程课程设计胡先敏 在文库里看到这份材料了，但是下不下来，有谁可以下的么麻烦发我下，谢过啦。。

有一款软件，叫做“冰点文库下载”
不需要注册，也不需要积分，只要把版文章的网址拷贝进去，就权可以下载，支持下载网络，豆丁，畅享，mbalib,hp009,max.book118文库文档。

我自己用了一下，确实可以下载，不需要注册，不需要积分，但是：
用这个软件下载的文章都是pdf格式的，里面的内容不能复制、编辑，删除等
如果只是看，可以用这个软件。
如果需要复制，修改，那就注册一个网络账号吧，要是着急，就让别人帮你下载吧。
或者我帮你下载

㈧ 固体制剂GMP车间怎样设计

固体制剂GMP车间设计在药厂企业中起到核心作用，所以在紧扣GMP规范进行合理设计布置时，中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则：
1.固体制剂GMP车间设计需依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。
4.一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。
5.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。
6.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。固体制剂GMP车间设计时，设备布置便于便于操作，辅助区布置适宜。
7.粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。对于固体制剂车间GMP的设计还需要考虑到各个细节方面，不同的企业要应该根据实际情况来设计从而达到最优化.

㈨ 固体制剂GMP车间设计有什么要求

固体制剂GMP车间设计效果是否达到无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，通常中山科瓦特净化工程公司在提供设计方案时会要求企业在生产过程中按以下要求进行操作：
1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化工程措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产区。
4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、GMP固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。
7、GMP固体制剂车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。
8、固体制剂GMP车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。